国内碘帕醇企业超 零亿元,水冷统计资讯网社会各界报道,未来进口替代可期
NewportPremium资料统计库 资料统计显示,前年,全世界X射线造影剂企业规模约为 零. 亿美元,其中碘帕醇约为 . 亿美元,部分应用企业为美国和欧洲。国内 碘帕醇企业规模也非常庞大。国内医药工业信息中心资料统计显示,去年国内X射线造影剂企业规模约为 . 亿元,其中碘帕醇 企业规模约为 . 亿元。
【水冷行情资讯网企业分析】 月 日,国内碘造影剂原料药龙头司太立发布公告称,全资子企业上海司太立制药有限企业收到国家药监局核准签发 碘帕醇注射液《药品注册批件》,并视为通过 致性评价。截至目前,该药品累计研发投入共计 . 万元。该种类 获批,意味着其与恒瑞医药 合作进入实质性阶段,后续有望依托恒瑞强大 销售能力实现进口替代,并有望为企业带来较为明显 利润增量。
值得注意 是,目前碘帕醇企业仅原研Bracco、上海博莱科信谊药业有限责任企业、北陆药业、康臣药业 家参与者。另外,去年样本 资料统计显示,碘帕醇原研Bracco 占比高达 成以上,产品国内药企占比相对较少。随着司太立 碘帕醇注射液获批,或进 步与原研Bracco分食企业,碘帕醇进口替代可期。
据了解,司太立除了此次获批上市 碘帕醇注射液外,还有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普尔注射液 个碘造影剂制剂种类已经处于制剂申报 不同阶段,其中碘海醇和碘克沙醇进度较快。借助此次碘帕醇成功获批 经验,水冷统计资讯网办公室获悉,该企业或加快后续制剂种类 报批进度。
据悉,司太立及全资子企业上海司太立于今年 月 日与国内碘造影剂制剂龙头恒瑞医药签订了药品合作协议。根据协议,司太立将负责研发并注册符合NMPA或产品领域内药品相关监管部门要求 合作产品(碘海醇注射液及碘帕醇注射液),恒瑞医药则负责对合作产品进行商业化运作,包括营销、自行或与经销商合作销售。双方按产品销售毛利进行 分成,恒瑞医药对每个司太立获批上市 制剂产品支付 零零万元。
米内网资料统计显示,去年国内公立 机构终端造影剂销售额为 . 零亿元,销售额超过 零亿元 品牌有 个。碘帕醇为造影剂领域部分 制剂,由意大利Bracco(博莱科)企业开发,为 种单体非离子型造影剂,对 管及神经 毒性均低,局部及全身耐受性较好,渗透压低,注射液也很稳定。
,